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Coronavirus medicine: 5 firms await regulator’s nod to make Remdesivir | India News – Times of India

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NEW DELHI: तेजी से बढ़ने के बावजूद कोविड -19 मौतें और गंभीर मामलों के उपचार के लिए रेमेडिसविर का उपयोग करने की मंजूरी। भारतीय मरीज अभी भी देश में दवा उपलब्ध होने का इंतजार है क्योंकि कंपनियों को मार्केटिंग से मंजूरी मिलने का इंतजार है ड्रग्स कंट्रोलर जनरल भारत का (DCGI)।
“भारतीय बाजार में दवा (रेमेडिसविर) उपलब्ध होने में कुछ समय लग सकता है। एक अधिकारी ने कहा कि कंपनियों ने डेटा के विभिन्न सेट प्रस्तुत करने के लिए कहा है, जिसमें स्थिरता अध्ययन, पशु विषाक्तता आदि शामिल हैं। यहां तक ​​कि अगर ये परीक्षण फास्ट-ट्रैक आधार पर किए जाते हैं, तो उन्हें कम से कम एक महीने का समय लगेगा, “एक अधिकारी ने कहा।
पांच भारतीय फार्मा कंपनियों ने DCGI के लिए आवेदन किया है और रेमेड्सविर बनाने और बेचने की अनुमति मांगी है – एक प्रायोगिक दवा जो वादा करने के लिए दिखाया गया है कोविड -19 रोगियों – भारत में। इन कंपनियों ने लगभग 127 देशों में दवा के निर्माण और वितरण के लिए अमेरिकी दवा निर्माता गिलियड साइंसेज के साथ लाइसेंसिंग समझौते पर हस्ताक्षर किए हैं। गिलियड री-पर्पस की गई ईबोला दवा का मूल विकासक है।
हालांकि, दवा नियामक ने भारत में दवा के आयात और बिक्री के लिए गिलियड को मंजूरी दे दी है, यह प्राथमिक रूप से उन लाइसेंसधारियों या भारतीय फर्मों को समर्थन देने के उद्देश्य से था जिनके साथ गिल्ड ने रेमेड्सविर की आपूर्ति का विस्तार करने के लिए गैर-अनन्य समझौतों पर हस्ताक्षर किए, सूत्रों ने कहा।
हालांकि, स्थानीय कंपनियों ने गिलियड के डेटा को संदर्भ बिंदु के रूप में उद्धृत करने के बावजूद, डीसीजीआई ने हाल ही में पांच भारतीय कंपनियों को पशु विषाक्तता अध्ययन, स्थिरता अध्ययन और परीक्षण लाइसेंस से डेटा जमा करने के लिए लिखा है।
“हमने इस डेटा के लिए कंपनियों से इन उत्पादों की गुणवत्ता सुनिश्चित करने के लिए कहा है। गिलियड के आंकड़ों के आधार पर केवल नैदानिक ​​परीक्षणों को समाप्त किया जा सकता है, “केंद्रीय ड्रग्स स्टैंडर्ड कंट्रोल ऑर्गनाइजेशन (सीडीएससीओ) के एक वरिष्ठ अधिकारी ने कहा।
यह पूछे जाने पर कि महाराष्ट्र सरकार बांग्लादेश से रेमेड्सविर की 10,000 शीशियों की खरीद कैसे कर रही है, अधिकारी ने कहा, “हमने केवल गिलियड को अनुमति दी है। बाकी सब कुछ अब ग्रे मार्केट से है और यह अप्राप्त है। ” सूत्रों ने कहा कि यह मामला रविवार को सरकार में एक उच्च स्तरीय बैठक में उठाया गया।
स्थानीय निर्माताओं ने कहा कि उनके पास सब कुछ था, कच्चे माल से लेकर क्षमता तक, और केवल दवा निर्माण शुरू करने के लिए विनियामक अनुमोदन की प्रतीक्षा कर रहे थे।

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